קורס ניטור מחקרים קליניים CRA בהנדסאים באריאל

קורס ניטור מחקרים קליניים CRA בהנדסאים באריאל

 

מועד פתיחת הקורס: 20.2.2025.

 

קורס CRA – ניטור מחקרים קליניים של היחידה ללימודי תעודה בהנדסאים באריאל מקנה למשתתפיו ידע בסיסי להשתלבות בתחום ניטור הניסויים הקליניים, גם כמתאמי מחקר במוסדות רפואיים. הקורס מיועד לבוגרים וסטודנטים במחלקות האקדמיות לתזונה וביולוגיה ולהנדסאי ביוטכנולוגיה.

מקצוע ניטור הניסויים הקליניים הוא כיום תחום מבוקש. ללא פיקוח על תוצאות המחקר לא ניתן להתקדם לקבלת שיווק המוצרים המהווה את המטרה העיקרית של ביצוע המחקר. כמו כן, ללא ניהול איכותי ונכון של המחקר, תוצאותיו עלולות להיפסל או להיפגע.

פיתוחים מתמידים של תכשירים ואביזרים רפואיים מביאים לעלייה מהירה בכמות המחקרים הקליניים. תפקיד ה – CRA (מנטר) הוא חשוב במיוחד בתהליך המחקר הקליני ותפקידו פיקוד על ביצוע נאות של המחקרים לפי נהלים מוגדרים על ידי יוזמי המחקר, ועדות אתיות במוסדות ונהלי רשויות הרגולציה המקומיות. המנטרים פועלים בשטח ומבצעים פיקוח על כלל הגורמים הנוגעים לביצוע הניסוי, בהתאם לנהלים הנדרשים. בין היתר מתבצע פיקוח זה על הצוות הרפואי, החוקרים, מתאמי המחקר, יוזמי המחקר והמעבדות. התפקיד כרוך באחריות רבה והוא נחשב למאתגר ומלא עניין.

 

מה לומדים?

במהלך קורס CRA מתוודעים המשתתפים למושגים בניסויים קליניים ולאופן הבנייה והניהול של ניסויים קליניים בהתאם להליכים קליניים נאותים. נלמדות סוגיות רלוונטיות בבטיחות, דיווח ורגולציה וכן תקנות רלוונטיות של משרד הבריאות והטפסים הנדרשים לצורך הגשתם של ניסויים בישראל.

הקורס כולל עבודת גמר ומבחן המקיפים את החומר הנלמד.

 

• קראו על מקצועות פרא רפואיים.

 

כמה זמן לומדים?

 

היקף הקורס 50 שעות, המחולקות ל - 10 מפגשים. היקף כל מפגש הינו 4 או 6 שעות אקדמיות. המפגשים מתקיימים פעמיים בשבוע, בימי חמישי בין השעות 17:30-21:00, ובימי שישי בשעות הבוקר 8:30-13:30.

 

מיקום: המרכז לסימולציות רפואיות של אוניברסיטת אריאל, וגם למידה ב - ZOOM.

 

הנחה של 6% בשכר הלימוד לסטודנטים/בוגרים של אוניברסיטת אריאל או הנדסאים באריאל.

 

נושאי הלימוד

• מבוא לעולם המחקר והפיתוח.
• עקרונות ה - GCP.
• נוהל משרד הבריאות.
• יסודות האתיקה הרפואית, ועדות אתיקה, ורגולציה בניסויים.
• רגולציה בישראל, באירופה, ובארצות הברית.
• ההבדל בין רגולציה של תרופות למכשור רפואי.
• זיוף והונאה במחקר הקליני.
• מקצוע תיאום המחקר.
• רישום ניסוי קליני.
• היכרות עם CRF ועם מסמכי המחקר, כתיבת CRF מלא לפי פרוטוקול מחקר.
• התנסות מעשית בהחתמה על טופס הסכמה.
• סימולציית ביקור ניטור מחקר והסקת מסקנות מן הסימולציות.
• סוגים וערכים של בדיקות מעבדה.
• היכרות עם מקצוע מנטר המחקר, והמסלול בדרך לתעסוקה ראשונית.
• מחקרים דחופים ומחקרי חמלה.
• עתיד המחקרים הרפואיים.
• סיכום ובחינה.
   

מהו קהל היעד?

 

קהל היעד של הקורס הינו:

• בעלי רקע בתחום הרפואי, בתחום הסיעוד, ובמקצועות פרא רפואיים (כולל פרמדיקים וטכנאים רפואיים).
• חוקרים ממדעי הבריאות, מדעי הרפואה, מדעי הטבע, ומדעי החיים, שברצונם לעבוד במחקרים קליניים במרכזים רפואיים ובחברות תרופות.
• אנשי הוראה בתחומי המדעים.
• סטודנטים ובוגרים בתחומים הבאים: ביוטכנולוגיה, רפואה, מדעי הבריאות, מכשור רפואי, כימיה, או ביולוגיה מולקולרית.
   

איזו תעודה מקבלים?

בסיום הקורס מוענקת תעודת גמר מטעם היחידה ללימודי תעודה של הנדסאים באריאל, והמרכז לסימולציות רפואיות, אוניברסיטת אריאל, "בוגר קורס ניטור מחקרים קליניים CRA ו – GCP Good Clinical Practice הליכים קליניים נאותים".

 

תעודה זו פותחת דלת לתפקידים הבאים:

• מתאם מחקר קליני (SC/CRC) במרכזים רפואיים.
• מנטר מחקר קליני (CRA) בחברות התרופות או המכשור הרפואי, או בחברות ה - CRO.
• מנהלן קליני (CTA) בחברות התרופות או המכשור הרפואי, או בחברות ה - CRO.
   

על מוסד הלימוד

ביחידה ללימודי תעודה של הנדסאים באריאל מציעים קורסים מגוונים שמטרתם קידום היכולות המקצועיות והידע שברשות עובדים בתחומים שונים. תכני הקורסים מותאמים להתפתחויות בשוק העבודה ולדרישותיו, וכוללים היבטים פרקטיים רלוונטיים. בין הקורסים הנוספים הנערכים במוסד זה נכללים אקסל למתקדמים, הכשרת קציני בטיחות בתעבורה, תפעול ואחזקת מתח גבוה למהנדסי חשמל, תוכנת אוטוקאד למהנדסים, מעצבים ואדריכלים ועוד. בהנדסאים באריאל ניתן ללמוד גם במסלולים להכשרת הנדסאים המוכרים על ידי מה"ט, במגוון מגמות מבוקשות.