קורס GCP ביחידת לימודי ההמשך של אוניברסיטת חיפה

קורס GCP ניהול ניסויים קליניים ביחידת לימודי ההמשך של אוניברסיטת חיפה

מרפאים ללא פשרות

תעשיית הפיתוח והמחקר הרפואי מתכננת ומייצרת את התרופות והמכשירים הטכנולוגיים שאחראיים על ריפוי מחלות והקלת סבל החולים. חברות התרופות הן בין התעשיות הגדולות והרווחיות בעולם והן נמצאות בתחרות תמידית על כיסם של הצרכנים. חלק מתהליך הפיתוח של תרופות כולל עריכה של ניסויים קליניים בבני אדם, כדי לנסות את יעילותן של התרופות. למרות הבקרה המחמירה שתעשיית התרופות נתונה לה, התפרסמו מקרים רבים של תקלות במחקרים קליניים ושל פגיעות בזכויות של חולים ששותפו בניסויים ללא הסכמה או ידיעה ולעיתים אף נגרמו להם נזקים כבדים.

כדי להבטיח שניסויים קליניים מבוצעים באופן אתי ומדעי ומדווחים כנדרש, גובש סטנדרט בין לאומי, שנקרא GCP (Good Clinical Practice). חוקים ונהלים אלה מחייבים את כל המשתתפים במחקרים רפואיים בבני אדם ומטרתם היא להבטיח את רווחת החולים וביטחונם ולדאוג להתנהלות מדעית אמינה ותקינה.

קורס GCP ביחידת לימודי ההמשך של אוניברסיטת חיפה מעניק כלים פרקטיים למשתתפים במחקרים רפואיים ולעובדים בתעשיית התרופות. התכנית עוסקת באתגרים ובדילמות שעולות בתהליך פיתוח של תרופות וטכנולוגיות רפואיות, החל משלב התכנון ועד להפצת המוצרים. המסלול מאפשר למשתתפים ממקצועות הרפואה השונים להכיר את החקיקה העולמית ואת הרף האתי שמתחייב בתעשיית התרופות.

תכנית הלימודים

המשתתפים בקורס מכירים את השלבים השונים בתהליך פיתוח התרופות ומתוודעים לאופן ביצוע מחקרים רפואיים קליניים בבני אדם. כמו כן, הם בוחנים את הכללים שמתווה סטנדרט GCP ואת מנגנוני הפיקוח והבקרה הרפואיים שפועלים בישראל ובעולם. בנוסף לכך, הם דנים בדרישות של בעלי התפקידים השונים במחקר ועוסקים במצבים מורכבים שעולים לאורך המחקרים ובאופן הטיפול בחוקרים שחורגים מהתקנות.

מתכונת הלימוד

קורס ניהול ניסויים קליניים ביחידת לימודי ההמשך בחיפה מתפרש על פני כ - 32 שעות אקדמיות וכולל כ - 8 מפגשים. אלו נערכים פעם בשבוע, בשעות אחר הצהרים והערב. במהלכם, המשתתפים לוקחים חלק בהרצאות עיוניות פרונטליות, בדיונים קבוצתיים ובתרגולים מעשיים ליישום עקרונות הלימוד.

• קראו גם על קורס CRA מוניטורים לניסויים קליניים

נושאי הלימוד

סגל הוראה

מנהלת הקורס היא חוקרת רפואית, שאחראית על ריכוז מחקרים קליניים ביחידת קרישת הדם בבית חולים בישראל. כמו כן היא שימשה בעבר כמנהלת בקרת האיכות במחלקה בבית החולים.

על מוסד הלימוד

יחידת לימודי ההמשך של אוניברסיטת חיפה מקיימת מגוון קורסים ללימודי תעודה במקצועות הטיפול, הייעוץ וההנחיה. התכניות מיועדות לאנשי מקצוע מנוסים, לאקדמאים ולמטפלים שברצונם להרחיב את כישוריהם וללמוד מיומנויות חדשות. חלק מתכניות הלימוד משלבות גם עקרונות מן הרפואה המשלימה ודנות בקשר בין הגוף לנפש.

תנאי קבלה

לקורס GCP ביחידת לימודי ההמשך באוניברסיטת חיפה מתקבלים מועמדים בעלי ניסיון במקצועות הרפואה, כמו למשל חוקרים, רופאים, רוקחים, אחיות, עובדי חברות ביוטכנולוגיה, מתאמי מחקר והעוסקים ברישום תרופות ובתפקידים אחרים בתעשיית התרופות.

תעודה

משתתפים שעוברים את התכנית ועומדים בהצלחה בכל דרישות הקורס מקבלים תעודת גמר, שמוענקת מטעם אוניברסיטת חיפה - היחידה ללימודי המשך בפקולטה למדעי הבריאות והרווחה. כדי לקבל דיפלומה זו, הם צריכים להיות נוכחים בכל המפגשים, לבצע את המטלות השוטפות ולהגיש את כל התרגילים.

קורס GCP תכנון ניסויים קליניים למתקדמים

קורס GCP למתקדמים מיועד לבוגרי הקורס הבסיסי, שמעוניינים לרכוש מיומנויות פרקטיות נוספות בתכנון מחקרים רפואיים ולהרחיב את הידע שלהם בנושא. מדובר בקורס עם דגש מעשי בו המשתתפים מתנסים בתכנון של מחקרים קליניים, בחיבור פרוטוקולים למחקר ובהכנת תיקי דיווח.

התכנית כוללת כ - 20 שעות לימוד אקדמיות, שמחולקות לחמישה מפגשים. במסגרת השיעורים התלמידים עורכים דיונים בקבוצות קטנות ומשתתפים בסדנאות. בוגרי התכנית מקבלים תעודה מטעם יחידת לימודי ההמשך של אוניברסיטת חיפה.